Κορωνοϊός: Καμπανάκι του ΕΟΦ για τα τεστ αυτοδιάγνωσης
Σας αφορά
Ανακοίνωση εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) με την οποία χτυπά το "καμπανάκι' στο κοινό όσον αφορά στα τεστ για διάγνωση του κορωνοϊού στο σπίτι. Όπως τονίζει τα τεστ αυτοδιάγνωσης προορίζονται μόνο για επαγγελματική χρήση.
Παράλληλα διευκρινίζει πως η καταχώρηση των προϊόντων που φέρουν τη Σήμανση CE στο Μητρώο Ι/Π του ΕΟΦ, δεν αποτελεί έγκριση της ποιότητας, ασφάλειας, και αποτελεσματικότητας των προϊόντων.
«Τα αυτοδιαγνωστικά τεστ (που προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για να χρησιμοποιούνται κατ' οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες), πρέπει να φέρουν σήμανση CE συνοδευόμενη από τετραψήφιο κωδικό αναγνώρισης του Οργανισμού Πιστοποίησης που αξιολόγησε τον τεχνικό τους φάκελο.
Να σημειώσουμε βέβαια πως λόγω των αυξημένων κρουσμάτων του κορωνοϊού, αποφασίστηκε η επιστροφή του Νίκου Χαρδαλιά στην ενημέρωση. Δείτε εδώ αναλυτικά.
Μέχρι σήμερα δεν έχει πιστοποιηθεί από Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε. Ε. κανένα τεστ αυτοδιάγνωσης για τον κορωνοϊό (δηλαδή για χρήση στο σπίτι από το ευρύ κοινό - μη εξειδικευμένους χρήστες)», προσθέτει.
Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ σχετικά με τα τεστ κορωνοϊού:
«Σε συνέχεια της από 21/4/2020 ανακοίνωσης σχετικά με τα τεστ κορονοϊού, ο ΕΟΦ ενημερώνει επιπλέον για τα εξής:
Επί του παρόντος, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π) που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες διάγνωσης της νόσου COVID-19 διέπονται από την οδηγία 98/79/ΕΚ. Tα in vitro διαγνωστικά Ι/Π που πληρούν τις διατάξεις της παραπάνω Οδηγίας, φέρουν τη Σήμανση CE και κυκλοφορούν ελεύθερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η νομοθεσία της ΕΕ (Οδ. 98/79 / ΕΚ) ορίζει ότι τα προϊόντα με σήμανση CE πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τον σκοπό που επιδιώκει ο κατασκευαστής, λαμβανομένης υπόψη της γενικά αναγνωρισμένης τεχνολογίας.
Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση των επιδόσεων των δοκιμών (τεστ) προτού διαθέσει τα προϊόντα στην αγορά. Η αξιολόγηση των επιδόσεων πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο των προϊόντων.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι υπεύθυνες για την εποπτεία των προϊόντων στην αγορά και για τη λήψη κατάλληλων μέτρων εναντίον των προϊόντων που δεν συμμορφώνονται με τη νομοθεσία.
Δεδομένης της ταχείας ανάπτυξης της πανδημίας COVID-19, οι επιδόσεις του προϊόντος στην κλινική πρακτική μπορεί να διαφέρουν από την αρχική μελέτη επιδόσεων που διεξήγαγε ο κατασκευαστής.
Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι Αρμόδιες Αρχές συνιστούν τη διενέργεια πρόσθετων μελετών επικύρωσης των τεστ COVID-19.
Οι μελέτες επικύρωσης (Validation studies) αφορούν στην επιβεβαίωση ότι στην κλινική πρακτική τα τεστ επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που καθορίζονται από τον κατασκευαστή.
Τέτοιες μελέτες διεξάγονται από εργαστήρια στα κράτη μέλη της ΕΕ. Οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην ελληνική αγορά, καλούνται να ενημερώνουν τον ΕΟΦ εάν διαθέτουν πρόσθετες μελέτες επικύρωσης των επιδόσεων των τεστ COVID-19 που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.
Ο ΕΟΦ και οι λοιπές Αρμόδιες Αρχές βρίσκονται σε συνεχή συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αξιολόγηση της ισχύουσας κατάστασης, την επιτήρηση της Συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και τον έλεγχο των προϊόντων, ώστε να αποτρέπεται η διάθεση μη συμμορφούμενων προϊόντων στην ενωσιακή αγορά.
Επισημαίνεται ότι τα τεστ ανίχνευσης του κορονοϊού που έχουν κοινοποιηθεί μέχρι σήμερα στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ΕΟΦ, προορίζονται μόνο για επαγγελματική χρήση.
Η καταχώρηση των προϊόντων που φέρουν τη Σήμανση CE στο Μητρώο Ι/Π του ΕΟΦ, δεν αποτελεί έγκριση της ποιότητας, ασφάλειας, και αποτελεσματικότητας των προϊόντων. Ο ΕΟΦ εφιστά ιδιαίτερα την προσοχή στο κοινό όσον αφορά στα τεστ αυτοδιάγνωσης.
Τα αυτοδιαγνωστικά τεστ (που προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για να χρησιμοποιούνται κατ' οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες), πρέπει να φέρουν σήμανση CE συνοδευόμενη από τετραψήφιο κωδικό αναγνώρισης του Οργανισμού Πιστοποίησης που αξιολόγησε τον τεχνικό τους φάκελο.
Μέχρι σήμερα δεν έχει πιστοποιηθεί από Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε. Ε. κανένα τεστ αυτοδιάγνωσης για τον κορωνοϊό (δηλαδή για χρήση στο σπίτι από το ευρύ κοινό - μη εξειδικευμένους χρήστες).
Ο ΕΟΦ είναι αρμόδιος για την Επιτήρηση της Αγοράς. Περιστατικά κακής λειτουργίας και ποιότητας των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων πρέπει να αναφέρονται στον ΕΟΦ για διερεύνηση και λήψη μέτρων».
Πηγή: ethnos.gr
Κορωνοϊος: Έσκασε κρούσμα στη Μύκονο
Δεν τους έφτανε η κακή σεζόν στην Μύκονο, από χθες έχουν και το πρώτο επιβεβαιωμένο κρούσμα κορωνοϊού στο νησί αφού ένας 73χρονος άνδρας βρέθηκε θετικός στον Covid-19.
Ο άνδρας που σύμφωνα με πληροφορίες είναι Αλβανικής καταγωγής ταξίδεψε στο νησί προκειμένου να επισκεφτεί συγγενικά του πρόσωπα τα οποία εργάζονται εκεί.
Προσήλθε στο Κέντρο Υγείας Μυκόνου μόνος του χθες 15 Ιουλίου και σύμφωνα με τα όσα είπε στους γιατρούς ήξερε ότι νοσούσε από την Κυριακή και ήταν σε καραντίνα στο σπίτι που διέμενε.
Η κατάσταση του εκτιμήθηκε από τους γιατρούς του Κέντρου Υγείας οι οποίοι πραγματοποίησαν κλινική εξέταση και εργαστηριακό έλεγχο στον 73χρονο που νοσηλεύεται στα ειδικά διαμορφωμένα ISO BOX του Κέντρου Υγείας, ενώ του έχει χορηγηθεί φαρμακευτική αγωγή.
Το Κέντρο Υγείας εξέδωσε ανακοίνωση ενώ την ίδια στιγμή εδώ και μέρες διακινούνται φήμες στο νησί για δεκάδες κρούσματα τα οποία παραμένουν «κρυφά», οι οποίες όμως δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε καμία περίπτωση και είναι πιθανότατα ανυπόστατες.
Σύμφωνα με τις τελευταίες πληροφορίες είναι σε εξέλιξη η ιχνηλάτηση των επαφών του 73χρονου, ώστε να ελεγχθούν όλα τα άτομα με τα οποία ήρθε σε επαφή από την στιγμή που πάτησε το πόδι του στο νησί.
Γι' αυτό και ο ίδιος φέρεται να ενημέρωσε λεπτομερώς για τα μέρη που επισκέφθηκε και για τους ανθρώπους που συνάντησε μέχρι να ενημερωθεί ότι βρέθηκε θετικός στον κορωνοϊό.
Επίσης φέρεται να εξετάζεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες η διακομιδή του σε νοσοκομείο αναφοράς στην Αθήνα ενώ σύμφωνα με πληροφορίες το Κέντρο Υγείας Μυκόνου δεν ενημέρωσε ως όφειλε τον ΕΟΔΥ, το υπουργείο Υγείας και την Γενική Γραμματεία Πολιτικής Προστασίας.
protothema.gr
