Δευτέρα, 20 Σεπτεμβρίου 2021 | Όροι χρήσης | Επικοινωνία

ΕΟΦ: Ανακαλεί γνωστό φάρμακο για την υπέρταση

Μεγάλη προσοχή

ΕΟΦ: Ανακαλεί γνωστό φάρμακο για την υπέρταση
HEALTH NEWS 27.07.2021 21:30
Από Κωνσταντίνα Τσουκαλά

Την ανάκληση της παρτίδας FT037 (ημ. λήξης 20-8-2023), του φαρμακευτικού προϊόντος CO APROVEL TAB αποφάσισε ο ΕΟΦ λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα της ανάλυσης της μεταλλαξιογόνου πρόσμιξης GTI 2. Επίσης, ο ΕΟΦ πριν λίγο καιρό ανακάλεσε και προϊόν αδυνατίσματος.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ

Την ανάκληση της παρτίδας FT037 (ημ. λήξης 20-8-2023), του φαρμακευτικού προϊόντος CO APROVEL TAB (150+12.5) MG/TAB, BTX28, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150mg ιρβεσαρτάνη και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη), λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα της ανάλυσης της μεταλλαξιογόνου πρόσμιξης GTI 2 (5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl}-2yl)-1H-tetrazole – CAS 152708-24-2), τα οποία είναι μεγαλύτερα των 33 ppm [για το όριο Less Than Lifetime (LTL) που καθορίζεται από τον κανονισμό της ICHΜ7].

To όριο των 33ppm είναι το κατώτερο αποδεκτό όριο όπως συμφωνήθηκε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis AEBE.

Η εταιρεία Sanofi-Aventis AEBE ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Το COAPROVEL είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, του irbesartan και του hydrochlorothiazide. Τα δύο δραστικά συστατικά του δρουν σε συνδυασμό και ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το καθένα χωριστά. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης), όταν ένας συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών θεωρείται κατάλληλος.

ΕΟΦ ανακαλεί γνωστό φάρμακο για την υπέρταση

Ζητά την ανάκληση όλων των παρτίδων φαρμακευτικού προϊόντος o ΕΟΦ

Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος «Xomolix INJ.SOL 2,5MG/ML, BTx10 AMP», λόγω δυνητικού κινδύνου παρουσίας σωματιδίων υάλου.

Η συγκεκριμένη απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Kyowa Kirin Holdings B.V.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η εταιρεία ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ Ι.Κ.Ε., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε ότι, σύμφωνα με ενημέρωση των αρμόδιων αρχών των ΗΠΑ (FDA), τα προϊόντα Premium OrgaZen 7000 και Ginseng Power 5000 διαπιστώθηκαν ότι περιέχουν τις φαρμακευτικές δραστικές ουσίες σιλδεναφίλη και ταδαλαφίλη, χωρίς αυτές να αναγράφονται στην επισήμανσή τους. Τα προϊόντα, τα οποία παρουσιάζονται ως συμπληρώματα διατροφής είναι πιθανόν να διακινούνται στην Ελλάδα μέσω διαδικτύου, χωρίς ωστόσο να έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους. Συνεπώς, η χρήση τους θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του χρήστη.

Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε σε περίπτωση που περιέλθουν στην κατοχή τους τα συγκεκριμένα προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον Ε.Ο.Φ.

Υπογραμμίζεται ότι η αγορά προϊόντων από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή. Ενώ, ο ΕΟΦ είχε βγάλει ανακοίνωση και για το εμβόλιο της AstraZeneca.

ΕΟΦ προϊόντα χωρίς άδεια κυκλοφορίας

Δείτε επίσης στο Υouweekly.gr:

ΕΟΦ: Συναγερμός για συμπλήρωμα διατροφής

ΕΟΦ: Ανακαλεί κρέμες για δερματική χρήση

TAGS
Share