Συναγερμός από τον ΕΟΦ - Ανακαλεί άμεσα rapid test

Προσοχή!

Αρθρογράφος: Κωνσταντίνα Τσουκαλά
Κωνσταντίνα Τσουκαλά
Συναγερμός από τον ΕΟΦ - Ανακαλεί άμεσα rapid test

Ανακαλείται από τον ΕΟΦ το προϊόν VISION COVID19 Rapid Test kit (REF V2004Y190) της κατασκευάστριας εταιρείας VİSİON BİYOTEKNOLOJİ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME LABT. SİST.SAN. VE TİC. LTD ŞTİ ενώ πριν μερικές μέρες έκανε γνωστή την ανάκληση και μιας κρέμας για μωρά.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για την ανάκληση ενός συγκεκριμένου rapid test

Ο ΕΟΦ αποφασίζει την ανάκληση από την Ελληνική αγορά του προϊόντος VISION COVID19 Rapid Antigen test kit (REF V2004Y190) της κατασκευάστριας εταιρείας VİSİON BİYOTEKNOLOJİ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME LABT. SİST.SAN. VE TİC. LTD ŞTİ (Τουρκία), το οποίο είναι τεστ ταχείας ανίχνευσης αντιγόνων SARS-COV-2 (rapid test).Το παραπάνω προϊόν ανακαλείται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, καθώς το προϊόν φέρει αδικαιολόγητα τη Σήμανση CE.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για την ανάκληση ενός συγκεκριμένου rapid test

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με ενημέρωση των Πολωνικών Αρχών, το Πιστοποιητικό CE είναι πλαστό. Ως εκ τούτου, η εταιρεία/ διανομέας οφείλει να ενημερώσει άμεσα τους πελάτες της προς υλοποίηση της παρούσας και να τηρεί το αρχείο των επιστροφών/ ενημέρωσης στη διάθεση ελέγχου για διάστημα 5 ετών.

Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι

Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο ΕΟΦ, (όπως και μια παρτίδα σιρόπι για τον βήχα). Η ανάκληση αποφασίστηκε διότι εντοπίστηκαν προβλήματα στην περιεκτικότητα τους.

H ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.

Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»

Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ

5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ

TAGS