Συναγερμός από τον ΕΦΕΤ για ένα συγκεκριμένο ελαιόλαδο
Προσοχή
Μερικές βασικές πληροφορίες για το ελαιόλαδο υπενθυμίζει στους καταναλωτές ο ΕΦΕΤ, με αφορμή τη δέσμευση ποσότητας πυρηνέλαιου που διατίθετο ως εξαιρετικό παρθένο ελαιόλαδο ενώ ο ΕΦΕΤ αποσύρει και πολύ γνωστό ρολό κοτόπουλο.
Συναγερμός από την ΕΦΕΤ
Οι κατηγορίες ελαιόλαδων που μπορούν να διατίθενται στο λιανικό εμπόριο είναι:
- Παρθένα ελαιόλαδα, τα οποία λαμβάνονται από τον ελαιόκαρπο μόνο με μηχανικές ή άλλες φυσικές μεθόδους.
- Τα παρθένα ελαιόλαδα ταξινομούνται σε εξαιρετικό παρθένο ελαιόλαδο και παρθένο ελαιόλαδο.
- Το εξαιρετικό παρθένο ελαιόλαδο είναι αυτό που έχει την καλύτερη ποιότητα καθώς περιέχει έως και 0,8% ελαϊκό οξύ.
- Ελαιόλαδο - αποτελούμενο από εξευγενισμένα και παρθένα ελαιόλαδα, το οποίο λαμβάνεται με ανάμειξη εξευγενισμένου ελαιόλαδου και παρθένων ελαιόλαδων.
- Πυρηνέλαιο, το οποίο λαμβάνεται με ανάμειξη εξευγενισμένου πυρηνέλαιου και παρθένων ελαιόλαδων.
Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι
Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο ΕΟΦ, (όπως και μια παρτίδα σιρόπι για τον βήχα). Η ανάκληση αποφασίστηκε διότι εντοπίστηκαν προβλήματα στην περιεκτικότητα τους.
H ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.
Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.
Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:
ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece
4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ
5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.
Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
