Συναγερμός από τον ΕΟΦ! Ανακαλεί φάρμακο για το στομάχι!
Μεγάλη προσοχή!
Συναγερμός από τον ΕΟΦ, ο οποίος ανακαλεί φάρμακο για το στομάχι!
Πιο συγκεκριμένα, συνεχίζονται οι ανακλήσεις γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων με δραστική ουσία τη ρανιτιδίνη, λόγω πιθανής παρουσίας μιας πρόσμιξης που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Με σημερινή του απόφαση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοινώνει την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML.
Όπως αναφέρεται στο σκεπτικό της απόφασης «Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία ELPEN, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ».
Η εταιρεία ELPEN Α.Ε ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Υπενθυμίζεται ότι, χθες ο ΕΟΦ ανακάλεσε όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων του Zantac της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE και του γενοσήμου RANITIDINE της MYLAN, καθώς πριν από περίπου δέκα ημέρες τόσο ο Αμερικανικός (FDA) όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσαν ότι προχωρούν σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Συναγερμός από τον ΕΟΦ! Ανακαλεί γνωστό συμπλήρωμα διατροφής!
Συναγερμός σήμανε από τον ΕΟΦ, αφού έκανε επίσημη ανακοίνωση ότι ανακαλεί γνωστό συμπλήρωμα διατροφής!
Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος EPIMEDYUMLU BITKISEL KARISIMLI MACUN αναφέρει ανακοίνωση του ΕΟΦ.
Το προϊόν διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής και σύμφωνα με τα αποτελέσματα ελέγχου από τις βελγικές αρχές περιέχει την μη εγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία sildenafil (σιλδεναφίλη) η οποία δεν δηλώνεται στην επισήμανση.
Συναγερμός από τον ΕΟΦ: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους!
Η σιλδεναφίλη συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα. Επίσης περιέχει και το μη εγκεκριμένο νεοφανές τρόφιμο (novel food) Epimedium. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας αναφέρει ο ΕΟΦ και καλεί την εταιρία που διακινεί το προϊόν να το αποσύρει άμεσα από την αγορά.
Αυτό είναι ο προϊόν που ανακαλείται:
