Μια θεαματική εξέλιξη στη μάχη κατά της παχυσαρκίας και του διαβήτη τύπου 2 φέρνει η τελευταία είδηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), που αφορά και στις ενέσεις αδυνατίσματος. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας την έγκριση κυκλοφορίας του Foundayo (με δραστική ουσία την orforglipron), ενός καινοτόμου χαπιού μιας ημερήσιας δόσης που αναπτύχθηκε από τη φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly.
Η εξέλιξη αυτή σηματοδοτεί την απαρχή μιας νέας εποχής, καθώς προσφέρει στους ασθενείς μια εξαιρετικά πρακτική και αποτελεσματική εναλλακτική λύση απέναντι στις εβδομαδιαίες ενέσιμες θεραπείες τύπου GLP-1, ανοίγοντας διάπλατα τον δρόμο για την τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Τι είναι η orforglipron και πώς διαφέρει από τις ενέσεις αδυνατίσματος
Η orforglipron ανήκει στην κατηγορία των αγωνιστών των υποδοχέων GLP-1. Πρόκειται για ένα μη-πεπτιδικό μικρό μόριο που μιμείται τη δράση της φυσικής ορμόνης GLP-1 στον εγκέφαλο και το πεπτικό σύστημα, περιορίζοντας δραστικά την αίσθηση της πείνας, επιβραδύνοντας την κένωση του στομάχου και ρυθμίζοντας τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Η ειδοποιός διαφορά του Foundayo σε σχέση με προγενέστερες από στόματος θεραπείες έγκειται στην ευκολία λήψης του:
Χωρίς περιορισμούς φαγητού ή νερού: Σε αντίθεση με παλαιότερα δισκία που απαιτούσαν αυστηρή νηστεία και λήψη με συγκεκριμένη ποσότητα νερού το πρωί, το Foundayo μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της μέρας, με ή χωρίς τροφή.
Εξαλείφει τον φόβο για τις ενέσεις: Αντικαθιστά τις ενέσεις με ένα απλό χάπι, εξαλείφοντας το φοβικό ή πρακτικό εμπόδιο που αντιμετώπιζαν πολλοί ασθενείς.
Εντυπωσιακά αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές
Η θετική εισήγηση του ΕΜΑ βασίστηκε σε εκτενείς κλινικές μελέτες με τη συμμετοχή χιλιάδων εθελοντών, που είχαν θετικά αποτελέσματα:
Διαχείριση Βάρους: Σε κλινικές δοκιμές που περιέλαβαν περισσότερους από 4.740 ενήλικες με παχυσαρκία (ΔΜΣ ≥30) ή υπέρβαρους με συνοδά νοσήματα (ΔΜΣ ≥27), οι ασθενείς πέτυχαν μέση απώλεια βάρους από 5% έως 11% μέσα σε 72 εβδομάδες.
Ρύθμιση Διαβήτη Τύπου 2: Σε δοκιμές με 3.765 ενήλικες, το σκεύασμα πέτυχε σημαντική μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) έως και 1.9 ποσοστιαίες μονάδες.
Όσον αφορά στο προφίλ ασφαλείας, οι συχνότερες παρενέργειες που καταγράφηκαν ήταν ήπιες έως μέτριες γαστρεντερολογικές ενοχλήσεις (όπως ναυτία, εμετός και διάρροια), οι οποίες εμφανίζονταν κυρίως κατά την περίοδο σταδιακής αύξησης της δόσης και υποχωρούσαν με την πάροδο του χρόνου.
Πότε αναμένεται στα φαρμακεία
Μετά τη θετική γνωματεύση της CHMP, το αίτημα μεταβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση της τυπικής άδειας κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Στη συνέχεια, κάθε κράτος-μέλος θα καθορίσει την τιμολόγηση και τους όρους αποζημίωσης του φαρμάκου σε εθνικό επίπεδο.
Η άφιξη του Foundayo αναμένεται να αλλάξει άρδην το τοπίο στη διαχείριση της παχυσαρκίας, καθιστώντας τις σύγχρονες θεραπείες προσβάσιμες σε εκατομμύρια ανθρώπους που επιζητούσαν μια πιο απλή, καθημερινή επιλογή σε σχέση με τις ενέσεις αδυνατίσματος.
">
">
">
">
">
">
">
">