Συναγερμός από τον ΕΟΦ - Ανακαλεί rapid test για τον κορωνοϊό
Προσοχή!
Λίγο διάστημα μετά το "λουκέτο" που έριξε σε φαρμακαποθήκη (δείτε εδώ ποια), ο Εθνικής Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε την ανάκληση ενός rapid test που γίνεται με δείγμα σάλιου για τη διάγνωση της COVID-19. Η αιτία της απόσυρσης που αναφέρει ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση είναι ότι το εν λόγω rapid test που κατασκευάζεται στην Κίνα «δεν πληροί τις διατάξεις της νομοθεσίας Περί In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών προϊόντων».
Το rapid test που ανακαλεί ο ΕΟΦ
Το rapid test που ανακαλεί ο ΕΟΦ είναι το SARS-CoV-2/Flu A/Flu B Saliva Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method) της κατασκευάστριας εταιρείας GUANGZHOU YUNRUI MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD Κίνας, με Εξ. Αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία SUNGO EUROPE B.V, Ολλανδία που διατίθεται στην αγορά από τις ετ. HEALTH PROTECT ΕΤΕΡΟΡΡΥΘΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ και 4cast Logistics.
Πηγή: Πρώτο Θέμα
Ανακαλεί και παρτίδα φαρμακευτικού προϊόντος λόγω εντοπισμού σωματιδίων γυαλιού
Την ανάκληση της παρτίδας SHMM1 με ημερομηνία λήξης 8/2025 του φαρμακευτικού προϊόντος SIMULECT PS.SOL.INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv, κατόπιν ενημέρωσης της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ για παρουσία εγγενών σωματιδίων γυαλιού στις αμπούλες του διαλύτη με αριθμό παρτίδας M0797, ανακοίνωσε -λίγο μετά τα χάπια απώλεια- σήμερα 18/4 ο ΕΟΦ.
Σύμφωνα με την σχετική ανακοίνωση η εταιρεία NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος για να δοθούν οι οδηγίες σε περίπτωση αντικατάστασης του διαλύτη.
Εναλλακτικά λόγω της δηλωθείσας έλλειψης σε συνεννόηση με την εταιρεία μπορεί να αντικατασταθεί μόνο ο διαλύτης (παρτίδα M0797), με αντίστοιχo προϊόν το οποίο να έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση του προϊόντος. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
