Συναγερμός από τον ΕΟΦ! Ανακαλεί φαρμακευτικό προϊόν!
Αν το έχετε πετάξτε το αμέσως!
Συναγερμός έχει σημάνει από τον ΕΟΦ, ο οποίος ανακαλεί φαρμακευτικό προϊόν!
Πιο συγκεκριμένα, στην ανάκληση ενός ακόμη φαρμακευτικού προϊόντος ρανιτιδίνης προχώρησε σήμερα Παρασκευή ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση αποφασίζεται η «ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp».
Η απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία HELP ABEE, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Η εταιρεία HELP ΑΒΕΕ ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Συναγερμός από τον ΕΟΦ! Ανακαλεί φάρμακο για το στομάχι!
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Υπενθυμίζεται ότι τις προηγούμενες ημέρες ο ΕΟΦ προέβη στην ανάκληση τριών ακόμα σκευασμάτων ρανιτιδίνης μετά την διαπίστωση του Ευρωπαϊκού (EMA) και Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων (FDA) ότι σε σχετικούς ελέγχους σε γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories.
Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Συναγερμός από τον ΕΟΦ! Ανακαλεί γνωστό συμπλήρωμα διατροφής!
Συναγερμός σήμανε από τον ΕΟΦ, αφού έκανε επίσημη ανακοίνωση ότι ανακαλεί γνωστό συμπλήρωμα διατροφής!
Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος EPIMEDYUMLU BITKISEL KARISIMLI MACUN αναφέρει ανακοίνωση του ΕΟΦ.
Το προϊόν διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής και σύμφωνα με τα αποτελέσματα ελέγχου από τις βελγικές αρχές περιέχει την μη εγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία sildenafil (σιλδεναφίλη) η οποία δεν δηλώνεται στην επισήμανση.
Συναγερμός από τον ΕΟΦ: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους!
Η σιλδεναφίλη συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα. Επίσης περιέχει και το μη εγκεκριμένο νεοφανές τρόφιμο (novel food) Epimedium. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας αναφέρει ο ΕΟΦ και καλεί την εταιρία που διακινεί το προϊόν να το αποσύρει άμεσα από την αγορά.
Αυτό είναι ο προϊόν που ανακαλείται:
