O ΕΟΦ ανακαλεί rapid test
Έλεγχοι της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας
Μετά τις παρτίδες φαρμάκου για την αρτηριακή πίεση, στην ανάκληση κιτ διαγνωστικού ελέγχου προχώρησε ο ΕΟΦ μετά από ελέγχους που διενήργησε η Εθνική Αρχή Διαφάνειας. Συγκεκριμένα, όπως αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας, ο έλεγχος διενεργήθηκε κατόπιν καταγγελίας, στη Θεσσαλονίκη, σε δύο υποκαταστήματα ιδιωτικής εταιρεία παροχής υπηρεσιών διαγνωστικών ελέγχων ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου του ιού SARS-CoV-2 (rapid test), με αντικείμενο τη νομιμότητα της λειτουργίας της και των υπηρεσιών που παρέχει.που παρέχει.
Κατά τον έλεγχο διαπιστώθηκε, μεταξύ άλλων, η χρήση συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος (κιτ διαγνωστικού ελέγχου-rapid test), το οποίο δεν έφερε την ειδική σήμανση CE και ως εκ τούτου δεν πληρούσε τις απαιτήσεις συμμόρφωσης στις οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (Οδηγία 98/79/Ε.Κ.).
Οι ελεγκτές–επιθεωρητές της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας γνωστοποίησαν τα ευρήματα του ελέγχου στις αρμόδιες εποπτικές Αρχές, με αποτέλεσμα ο ΕΟΦ να ανακαλέσει το συγκεκριμένο προϊόν από την αγορά για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.
«Οι έλεγχοι για τη νομιμότητα διενέργειας και καταχώρισης διαγνωστικών ελέγχων ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου του ιού SARS-CoV-2 (rapid test) συνεχίζονται σε όλη την επικράτεια στη βάση καταγγελιών αλλά και αυτεπάγγελτων ελέγχων των αρμόδιων ελεγκτικών και εποπτικών Αρχών», σημειώνεται στην ανακοίνωση.
Έγινε ανάκληση και αντισηπτικού διαλύματος από τον ΕΟΦ
Ο ΕΟΦ με επίσημη ανακοίνωση, ενημέρωσε πως ανακαλεί ένα ενέσιμο διάλυμα. Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση, γνωστοποιεί την ανάκληση ενέσιμου διαλύματος, διότι σε συγκεκριμένη παρτίδα του εν λόγω σκευάσματος διαπιστώθηκαν «διαρροές σε ορισμένα φιαλίδια».
Το ενέσιμο διάλυμα DOTAREM INJ.SOL 27,932% (W/V) BTx1VIALx10 ML και συγκεκριμένα την παρτίδα 20GD087Α02 πρόκειται για σκιαγραφικό μαγνητικής τομογραφίας.
Το γαδοτερικό οξύ (gadoteric acid) που περιέχει έχει παραμαγνητικές ιδιότητες που αυξάνουν την αντίθεση στο μαγνητικό συντονισμό.
Όπως αναφέρεται στη ανακοίνωση του ΕΟΦ, «η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας GUERBET, FRANCE.
