Κορωνοϊός: Ανακοινώθηκε η έγκριση του πρώτου φαρμάκου αντισωμάτων
Επιτέλους μια καλή είδηση
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε επείγουσα έγκριση κυκλοφορίας στο φάρμακο bamlanivimab της φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly, ένα μονοκλωνικό τεχνητό αντίσωμα το οποίο ενισχύει τις άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος κατά του κορωνοϊού.
Το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα, οι οποίοι κινδυνεύουν να εμφανίσουν επιδείνωση, όπως είναι οι ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών και οι άνθρωποι άνω των 12 ετών με συννοσηρότητες λόγω χρόνιων παθήσεων. Είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται για ασθενείς σε σχετικά πρώιμο στάδιο της Covid-19.
Η FDA διευκρίνισε ότι η άδεια της δεν αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που ήδη νοσηλεύονται και χρειάζονται οξυγόνο και τους οποίους, όπως έδειξαν οι προηγηθείσες δοκιμές, το φάρμακο δεν ωφελεί, αντίθετα μπορεί ακόμη και να επιδεινώσει την κατάσταση τους. Η επείγουσα έγκριση δόθηκε με βάση τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής φάσης 2, που έδειξε ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει το ιικό φορτίο, τα συμπτώματα και την πιθανότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια Covid-19. Περίπου το 3% των συμμετεχόντων στην δοκιμή χρειάστηκαν να πάνε σε τμήμα επειγόντων νοσοκομείου ή να κάνουν εισαγωγή, έναντι ποσοστού 10% μεταξύ όσων είχαν πάρει εικονικό φάρμακο (πλασίμπο) και αποτελούσαν την ομάδα ελέγχου.
Περισσότερα δεδομένα πάντως θα χρειαστούν, προκειμένου η FDA να δώσει την οριστική και πλήρη έγκριση της για το bamlanivimab, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του οποίου θα συνεχίσει να αξιολογείται από την αρμόδια εποπτική αρχή των ΗΠΑ.
Η είδηση της κατ' αρχήν έγκρισης προκάλεσε άνοδο της μετοχής της εταιρείας στο χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης, σύμφωνα με τους «Φαϊνάνσιαλ Τάιμς» και το πρακτορείο Ρόιτερς. Η Eli Lilly έκανε γνωστό ότι θα παράγει ένα εκατομμύριο δόσεις έως το τέλος του 2020 και θα επεκτείνει περαιτέρω την παραγωγή της το 2021 για να καλύψει τη διεθνή ζήτηση, καθώς βρίσκεται σε συζητήσεις και με άλλες χώρες για την έγκριση του φαρμάκου. Η αμερικανική κυβέρνηση έχει ήδη αγοράσει 300.000 δόσεις του φαρμάκου.
Η ανταγωνίστρια εταιρεία Regeneron έχει υποβάλει επίσης αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση ενός δικού της φαρμάκου δύο αντισωμάτων, το οποίο -αν και σε δοκιμαστική φάση- είχε χρησιμοποιηθεί και στον πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ. 1490 τα κρούσματα την Δευτέρα στην χώρα μας!
Πηγή: protothema.gr
Κορωνοϊός: Αισιοδοξία για το εμβόλιο Pfizer - 90% αποτελεσματικότητα - Ένα βήμα πριν την έγκριση
«Μια μεγάλη ημέρα ημέρα για την επιστήμη και την ανθρωπότητα», όπως την χαρακτήρισε ο επικεφαλής της Pfizer Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά, αποτέλεσε η χθεσινή, καθώς τα πρώτα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 του εμβολίου των Pfizer/BioNtech κατά του κορωνοϊού δείχνουν ότι το BNT162b1 έχει 90% αποτελεσματικότητα.
Πρόκειται για ένα ποσοστό που ξεπερνά κατά πολύ τις προσδοκίες τόσο των επιστημόνων, όσο και των ρυθμιστικών αρχών, που είχαν θέσει το πήχη πολύ χαμηλότερα, στο 50-60%. Καθώς και το εμβόλιο της εποχικής γρίπης σπανίως έχει αποτελεσματικότητα υψηλότερη του 70%.
Μια ανάσα πριν την έγκριση
Έτσι, κυριολεκτικά λίγες ημέρες μας χωρίζουν από την στιγμή που η Pfizer θα υποβάλλει το αίτημά της προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, για επείγουσα αδειοδότηση του BNT162b1.
Τα πρώτα αποτελέσματα από τη Φάση 3 της κλινικής δοκιμής του εμβολίου αφορούν σε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις εθελοντών με λοίμωξη COVID-19, όπου το εμβόλιο απεδείχθη αποτελεσματικό στο 90% αυτών 28 ημέρες μετά την πρώτη έγχυση και αποτελεσματικότητα μεγαλύτερη του 90% επτά ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Η κλινική δοκιμή είναι σε εξέλιξη έως ότου η Pfizer συγκεντρώσει στοιχεία για τουλάχιστον συνολικά 164 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19 από το δείγμα των 43.538 εθελοντών που λαμβάνουν μέρος στη Φάση 3 σε πέντε χώρες. Αυτό αναμένεται να συμβεί τις προσεχείς ημέρες, οπότε και θα μπορέσει τελικά η φαρμακευτική εταιρεία να αιτηθεί την επείγουσα αδειοδότηση από τον FDA.
«Όπως καταλαβαίνουμε, τα νέα είναι πολύ ενθαρρυντικά. Ωστόσο, οι προκλήσεις που έχουμε να αντιμετωπίσουμε είναι ακόμα τεράστιες και έχουμε πάρα πολύ δρόμο να διανύσουμε», σχολίασε κατά τη χθεσινή τακτική ενημέρωση ο κ. Γκίκας Μαγιορκίνης, Επίκουρος Καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ και μέλος Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας για τον νέο κορωνοϊό.
Πόσες δόσεις θα πάρει η ΕΕ και η Ελλάδα
Οι Pfizer και BioNTech αναμένεται να παράγουν έως και 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου μέχρι τα τέλη του 2020 και έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα συνάψει συμφωνία για την προμήθεια έως 300 εκατομμυρίων δόσεων του BNT162b1 για τις χώρες-μέλη της, με την πρόεδρο της Κομισιόν, κυρία Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν να δηλώνει ικανοποιημένη από τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα.
Ερωτηθείς, χθες, για τις δόσεις από το συγκεκριμένο εμβόλιο που αναλογούν στην Ελλάδα, ο υφυπουργός Υγείας κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης σημείωσε ότι πρόκειται για την τέταρτη συμφωνία που αφορά στα εμβόλια του νέου κορωνοϊού. «Η χώρα μας συμμετέχει και στις τέσσερις συμφωνίες. Θα έχουμε το εμβόλιο της Pfizer. Τις επόμενες ημέρες θα κυρωθεί η συμφωνία μεταξύ της εταιρίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το εμβόλιο, όπως είπε και ο κ. Μαγιορκίνης, είναι σε διαδικασία έγκρισης. Από τη στιγμή που θα πάρει την έγκριση και από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα ξεκινήσει η διάθεσή του. Είναι πολύ σημαντικό ότι πετυχαίνουμε την ίδια στιγμή που θα διατεθεί το εμβόλιο στην Ευρώπη θα είναι διαθέσιμο και στην Ελλάδα».
Σε κάθε περίπτωση η ευρεια διανομή του BNT162b1 είναι μια πρόκληση. Επειδή το εμβόλιο χρησιμοποιεί τεχνολογία αγγελιοφόρου RNA, βασική προϋπόθεση είναι η διατήρηση του τελικού προϊόντος σε χαμηλές θερμοκρασίες ώστε να μην αλλοιωθεί η σύστασή του. Ωστόσο, η Pfizer έχει ήδη αναπτύξει ένα ειδικό ψυκτικό σύστημα για τη μεταφορά του εμβολίου, εξοπλισμένο με θερμικούς αισθητήρες και GPS.
Πότε, πού και ποιοι θα εμβολιαστούν πρώτοι στην Ελλάδα
Το υπουργείο Υγείας παρακολουθώντας στενά τις εξελίξεις στο πεδίο των εμβολίων έχει ήδη προετοιμάσει το σχέδιο για τον εμβολιασμό του πληθυσμού έναντι της COVID-19. H Ελλάδα ως μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και βάσει ειδικού αλγορίθμου αναμένεται να λάβει τμηματικά δόσεις των εμβολίων που προηγουμένως θα έχουν αδειοδοτηθεί από τον ΕΜΑ.
H ΕΕ έχει συμφωνήσει για λογαριασμό των χωρών-μελών της να αγοράσει αρχικά 300 εκατομμύρια δόσεις από την AstraZeneca και επιπλέον 100 εκατ. δόσεις σε δεύτερη φάση, από τις Pfizer/BioNTech 200 εκατ. δόσεις και επιπλέον 100 εκατ., από τη Moderna 80 εκατ. δόσεις και επιπλέον 80 εκατ. σε δεύτερο στάδιο, από την Johnson & Johnson 200 εκατ. δόσεις και άλλες 200 εκατ., ενώ από τις Sanofi/GSK 300 εκατ. δόσεις και την CureVac 225 εκατ. δόσεις.
Η Ελλάδα το δίμηνο Ιανουαρίου-Φεβρουαρίου θα έχει στη διάθεσή της 1,6 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου για τη λοίμωξη COVID-19 το οποίο θα χορηγείται δωρεάν σε όλους τους πολίτες σε δύο δόσεις με διαφορά περίπου 28 ημερών ανάμεσα στις εγχύσεις.
Όπως έγραψε το ΘΕΜΑ της Κυριακής, το ποιοι πολίτες θα εμβολιαστούν το νέο έτος πρώτοι στη χώρα μας έχει αποφασιστεί έπειτα από σχετικές επιστημονικές εισηγήσεις της Επιτροπής των Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας για τον νέο κορωνοϊό αλλά και με βάσει στατιστικά στοιχεία από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) και την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης ΑΕ (ΗΔΙΚΑ ΑΕ).
Έτσι, το πρώτο δίμηνο του 2021 πρώτοι θα εμβολιαστούν κατά του SARS-CoV-2 οι εργαζόμενοι στον υγειονομικό τομέα και ειδικότερα όσοι έχουν υψηλότερο κίνδυνο επαφής με ύποπτα και θετικά κρούσματα, τα σώματα ασφαλείας, έπειτα ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού, όπως άτομα άνω των 65 ετών και παιδιά και τέλος οι υπόλοιποι πολίτες της χώρας.
Τα επόμενα χρόνια, ο εμβολιασμός κατά του νέου κορωνοϊού θα γίνεται όπως και στην περίπτωση της εποχικής γρίπης, δηλαδή το εμβόλιο θα ενταχθεί στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση και θα γίνεται σε συγκεκριμένο εύρος χρόνου ώστε να δημιουργείται εγκαίρως το ανοσιακό τείχος. Οι κορωνοϊοί, στην οικογένεια των οποίων ανήκει ο SARS-CoV-2, έχουν μια μεγάλη περίοδο κυκλοφορίας στην κοινότητα, από τον Οκτώβριο έως και τον Απρίλιο του επόμενου έτους. Θεωρητικά, λοιπόν, θα πρέπει ο εμβολιασμός να γίνεται τουλάχιστον 1,5 μήνες νωρίτερα από την έναρξη της περιόδου κυκλοφορίας του κορωνοϊού, δηλαδή περί τα μέσα Αυγούστου.
Για το 2021, πρώτο έτος διάθεσης του νέου εμβολίου, το υπουργείο Υγείας έχει καταρτίσει ειδικό «χάρτη» εμβολιαστικών κέντρων για τη νόσο COVID-19, με το βάρος να πέφτει στις δομές της Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας. Συγκεκριμένα, οι Υγειονομικές Περιφέρειες έχουν ζητήσει από τα Κέντρα Υγείας και τα Περιφερειακά Ιατρεία να εξασφαλίσουν τις κατάλληλες κτιριακές υποδομές καθώς και επάρκεια ιατρονοσηλευτικού προσωπικού, αναλογικά με τον τοπικό πληθυσμό για την ομαλή διεξαγωγή του εμβολιασμού. Έκαστο εμβολιαστικό κέντρο θα πρέπει να διαθέτει ειδικό ψυχόμενο χώρο φύλαξης των δόσεων.
Σε ότι αφορά στο προσωπικό, αρχικά τουλάχιστον ένας ιατρός και ένας νοσηλευτής θα εκπαιδευθούν τόσο για τη διαδικασία χορήγησης του εμβολίου όσο και για την αναλυτική καταγραφή της πορείας της υγείας των εμβολιαζόμενων ατόμων για την έγκαιρη ανίχνευση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών. Σχετική ενημέρωση θα γίνεται και σε κάθε εμβολιαζόμενο άτομο ώστε, είτε στο τοπικό εμβολιαστικό κέντρο είτε σε επικοινωνία με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) να γίνεται ενδελεχής καταγραφή των όποιων παρενεργειών.
Θετικές προοπτικές για Moderna και Astrazeneca
Τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα της Pfizer δημιουργούν αισιοδοξία και για τα αναμενόμενα αποτελέσματα και των υπολοίπων υποψηφίων εμβολίων.
Ο Άνθονι Φάουτσι, διευθυντή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ, σχολιάζοντας την αποτελεσματικότητα του BNT162b1 την χαρακτήρισε «απλώς εξαιρετική» τονίζοντας ότι θα έχει «τεράστιο αντίκτυπο» στη μάχη κατά της πανδημίας.
Ο ίδιος εκτίμησε ότι το εμβόλιο mRNA-1273 που αναπτύσσει η Moderna ενδέχεται να έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα με το εμβόλιο της Pfizer, επειδή βασίζεται στην τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA).
Η Moderna έχει δηλώσει ότι θα μπορέσει να υποβάλλει στον FDA στοιχεία διμήνου για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου, διεκδικώντας επείγουσα αδειοδότηση για χορήγηση σε ομάδες υψηλού κινδύνου περί τα τέλη Νοεμβρίου. Η παραγωγική της δυνατότητα είναι για έως 20 εκατομμύρια δόσεις του mRNA-1273 μέχρι τα τέλη του 2020 και 500 εκατ. με 1 δισεκατομμύριο δόσεις το 2021.
Σε ότι αφορά στο ευρωπαϊκό εμβόλιο κατά της COVID-19, ο Ρούουντ Ντόμπερ εκ της διοίκησης της AstraZeneca αναφερόμενος χθες στην επιτυχία της «αντιπάλου» Pfizer χαρακτήρισε τα αποτελέσματα «απίστευτα υποσχόμενα» και συμπλήρωσε πως τον γεμίζουν αισιοδοξία ότι τα αποτελέσματα και της δικής του εταιρείας θα είναι θετικά.
Η AstraZeneca με τον εταίρο της, το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, αναμένουν τα αποτελέσματα από τη Φάση 3 του AZD1222 αναμένονται εντός των επόμενων εβδομάδων, με την βιοφαρμακευτική εταιρεία να έχει δηλώσει ότι το εμβόλιο ενδέχεται να είναι έτοιμο ακόμη και μέχρι τα Χριστούγεννα. Το βρετανικό Εθνικό Σύστημα Υγείας (NHS) ήδη βρίσκεται σε διαδικασία προετοιμασίας των υγειονομικών δομών του για τον εμβολιασμό του πληθυσμού έναντι της νόσου COVID-19.
