Ανάκληση και προσωρινή απαγόρευση από τον ΕΟΦ σε παρτίδες φαρμάκων
Για προληπτικούς λόγους
Ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά αλλά και στην προσωρινή απαγόρευση του για προληπτικούς λόγους.
Η ανάκληση αφορά τις παρτίδες P100043493 (ημ. λήξης 31-08-2021), P100073353 (ημ. λήξης 31-08-2021) και P100073673 (ημ. λήξης 30-11-2021) του φαρμακευτικού προϊόντος RESPREEZA PS.SOL.INF 1000MG/VIAL, λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα των δοκιμασιών ακεραιότητας των φίλτρων αέρα υψηλής απόδοσης για τη συγκράτηση σωματιδίων (HEPA), που χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας CSL Behring Ελλάς Ε.Π.Ε.
Η εταιρεία CSL Behring Ελλάς Ε.Π.Ε., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Προσωρινή απαγόρευση κυκλοφορίας
Επίσης, ο ΕΟΦ αποφάσισε την προσωρινή απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 190135 (ημ. λήξης 11/2022), του φαρμακευτικού προϊόντος «BUPIVACAINA RECORDATI INJ.SOL 5MG/ML», έως ότου ολοκληρωθεί ο εργαστηριακός της έλεγχος από τον ΕΟΦ.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, κατόπιν αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη συγκεκριμένη παρτίδα.
Η εταιρεία ΙΦΕΤ, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της εν λόγω παρτίδας ώστε να δεσμευτεί. Συναγερμός από τον ΕΟΦ και για ένα αδυνατιστικό προϊόν!
Τι είναι ο ΕΟΦ
Ο Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (αρχικά ΕΟΦ) είναι Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου, υπαγόμενο στο Υπουργείο Υγείας. Δημιουργήθηκε το 1983 με τον Νόμο 1316.
Η αποστολή του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων είναι, σύμφωνα με τον ιδρυτικό του νόμο, «η προώθηση και κατοχύρωση της δημόσιας υγείας διά της εξασφάλισης καταλλήλων προτύπων ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας για όλα τα προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά.
Επίσης, η εφαρμογή σχετικών ελέγχων, η επιθεώρηση και επιτήρηση της αγοράς και η παροχή πληροφοριών που θα συμβάλουν στη ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων αυτών από τους πολίτες».
Για να επιτύχει τους στόχους του, ο ΕΟΦ ελέγχει:
- Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, είτε προορίζονται για χρήση από ανθρώπους είτε είναι κτηνιατρικής χρήσεως
- Όλες τις ζωοτροφές που περιέχουν φαρμακευτικά πρόσθετα και τα ίδια τα πρόσθετα των ζωωτροφών
- Όλα τα τρόφιμα που προορίζονται για άτομα που χρειάζονται ειδική διατροφή και όλα τα συμπληρώματα διατροφής
- Όλα τα ιατρικά βοηθήματα
- Τα πάσης φύσεως καλλυντικά
- Όλα τα βιοκτόνα (εντομοκτόνα, παρασιτοκτόνα, μυοκτόνα κτλ)
- Όλα τα σαπούνια που περιέχουν αρωματικές και χρωστικές ύλες και τα κρεμοσάπουνα χεριών. Το απλό πράσινο και λευκό σαπούνι, όλα τα ειδικά καθαριστικά χεριών κτλ. δεν ελέγχονται από τον ΕΟΦ αλλά από τοω Γενικό Χημείο του Κράτους.
- Τα αρωματικά χώρου και αυτοκινήτων
- Τα απολυμαντικά και απολυμαντικά νερού στις πισίνες.
Αντίθετα, ο ΕΟΦ δεν ελέγχει τα απορρυπαντικά και όλα τα υλικά καθαρισμού, των οποίων ο έλεγχος είναι στην αρμοδιότητα του Γενικού Χημείου του Κράτους. Ο ΕΟΦ δεν ελέγχει επίσης τα λιπάσματα και τα φυτοθρεπτικά προϊόντα, που υπάγονται στην αρμοδιότητα του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης.
