ΕΟΦ: Ανακαλείται απολυμαντικό επιφανειών

Την απόφαση να απαγορεύσει τη διακίνηση και διάθεση -μετά από ορισμένα καλλυντικά προϊόντα- γνωστού αντισηπτικού – απολυμαντικού επιφανειών, το οποίο διαφημίζεται μέσω διαδικτύου ότι “σκοτώνει τον κορωνοϊό σε 2 λεπτά" ανακοίνωσε σήμερα 5/5 ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Το απολυμαντικό επιφανειών που ανακαλεί ο ΕΟΦ

“Αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του βιοκτόνου τύπου ΙΙ ‘Contra sept 5180’, δεδομένου ότι δεν έχει αδειοδοτηθεί. Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προστασίας της Δημόσιας Υγείας. Η εταιρεία ‘Μεγαλίδης Μιλτιάδης Ιωάννη’, ως υπεύθυνος κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος, οφείλει να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τίθενται υπόψη του ΕΟΦ”.

VIRAL ΕΙΔΗΣΗ

Ψυχοκόρες: Φρόσω και Μέλιος κάνουν έρωτα για πρώτη φορά - Πατάει τη σκανδάλη και τινάζει τα μυαλά του μπροστά στα μάτια όλων

Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι

Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο ΕΟΦ, (όπως και μια παρτίδα σιρόπι για τον βήχα). Η ανάκληση αποφασίστηκε διότι εντοπίστηκαν προβλήματα στην περιεκτικότητα τους.

H ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.

Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»

Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ

5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ