ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδων γνωστού baby oil

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακαλεί παρτίδες από γνωστό baby oil. Όπως τονίζει σε σχετική ανακοίνωσή του, «υπάρχει το ενδεχόμενο επιμόλυνσης». Παράλληλα ανακλήθηκε και ένα απολυμαντικό επιφανειών (δείτε εδώ σχετικά).

Το baby oil που ανακαλεί ο ΕΟΦ

Την ανάκληση παρτίδων του καλλυντικού προϊόντος "WELEDA CALENDULA Baby Oil Fragnance Free", αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Συγκεκριμένα ανακαλούνται οι παρτίδες, H1201, H1207, H1213, H1214, J0101, J0202, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο επιμόλυνσης με σταγονίδια νερού, κατά την εμφιάλωση, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει στην ανάπτυξη μικροοργανισμών και σε δυνητικό κίνδυνο μόλυνσης του δέρματος, ιδιαίτερα σε ευαίσθητους καταναλωτές ή σε καταναλωτές με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

VIRAL ΕΙΔΗΣΗ

Survivor trailer 16/4: «Γνωρίζαμε από την πρώτη μέρα που μπήκε στο Survivor ότι...» - Η τραγική ανακοίνωση του Λιανού για παίκτη

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οι συγκεκριμένες παρτίδες του προϊόντος ενδέχεται να έχουν κυκλοφορήσει στη χώρα μας μέσω παράλληλης εισαγωγής ή και μέσω διαδικτυακής πώλησης. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την προάσπιση της δημόσιας υγείας.

Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι

Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο ΕΟΦ, (όπως και μια παρτίδα σιρόπι για τον βήχα). Η ανάκληση αποφασίστηκε διότι εντοπίστηκαν προβλήματα στην περιεκτικότητα τους.

H ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.

Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»

Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ

5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ

Κεντρική φωτογραφία: (EUROKINISSI/ΓΕΩΡΓΙΑ ΠΑΝΑΓΟΠΟΥΛΟΥ)