Σάββατο, 01 Οκτωβρίου 2022 | Επικοινωνία

ΕΟΦ: Ανακαλείτε γνωστό αντιηλιακό

Προσοχή!

ΕΟΦ: Ανακαλείτε γνωστό αντιηλιακό
Ενημέρωση 25.05.2022 12:23
Από Youweekly Team

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακαλεί παρτίδες από γνωστό αντιηλιακό, έπειτα από αναφορές καταναλωτών για ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Παράλληλα ανακλήθηκαν και παρτίδες baby oil (δείτε εδώ σχετικά)

Το baby oil που ανακαλεί ο ΕΟΦ

Ο Οργανισμός αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας Τ01, με ημερομηνία λήξης 03/2025, του καλλυντικού προϊόντος «Babe Super Fluid Mattifying Sunscreen SPF50 Oil-Free 50 ml». Η απόφαση ελήφθη έπειτα από ορισμένες αναφορές καταναλωτών για εμφάνιση ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ κάνει λόγο για ερυθρότητα δέρματος και αίσθημα καύσου που υποχωρούν έπειτα από λίγο, «χωρίς επίδραση στην ασφάλεια και την υγεία τους ή στη δραστικότητα και την
ποιότητα του προϊόντος».

Η απόφαση εκδίδεται «με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της παραγωγού εταιρείας Laboratorios Babé. Η εταιρεία INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ, ως διανομέας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του συγκεκριμένου καλλυντικού προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα», επισημαίνει ακόμη ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση που εξέδωσε.

Ανακαλείτε γνωστό αντιηλιακό

Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι

Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο ΕΟΦ, (όπως και μια παρτίδα σιρόπι για τον βήχα). Η ανάκληση αποφασίστηκε διότι εντοπίστηκαν προβλήματα στην περιεκτικότητα τους.

H ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.

Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»

Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ

5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ

Κεντρική φωτογραφία: (EUROKINISSI/ΓΕΩΡΓΙΑ ΠΑΝΑΓΟΠΟΥΛΟΥ)

Δείτε επίσης στο Υouweekly.gr:

Πάτρα: Αίτημα της ανακρίτριας στον ΕΟΦ για την κεταμίνη που βρέθηκε στη Τζωρτζίνα

ΕΟΦ: Ανακαλεί καθαριστικό προϊόν - Ποια είναι η αιτία;

Share