ΕΟΦ: Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι
Τι συνέβη;
Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο ΕΟΦ, (όπως και μια παρτίδα σιρόπι για τον βήχα). Η ανάκληση αποφασίστηκε διότι εντοπίστηκαν προβλήματα στην περιεκτικότητα τους.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
H ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.
Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.
Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:
ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece
4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ
5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.
Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες αντιυπερτασικού φαρμάκου
Στην ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων φαρμάκου για την υπέρταση προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, μετά την ανάκληση για συμπλήρωμα διατροφής για την δυσκοιλιότητα.
Πρόκειται για το φαρμακευτικό προϊόν Accuretic f.c tab (20+12,5)mg/tab. Η ανάκληση γίνεται λόγω υπέρβασης του ορίου της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για την πρόσμιξη N-nitroso-quinapril, μετά τον καθορισμό του ορίου αποδεκτής πρόσληψης των 18ng/ημέρα για τη συγκεκριμένη πρόσμιξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Αριθμός παρτίδας: FK8680 με ημερομηνία λήξης 08/2024
Αριθμός παρτίδας: FJ1109 με ημερομηνία λήξης 04/2024
Αριθμός παρτίδας: CR0367 με ημερομηνία λήξης 05/2022
Αριθμός παρτίδας: AR1616 με ημερομηνία λήξης 04/2022
Αριθμός παρτίδας: CJ7198 με ημερομηνία λήξης 04/2022
Ο ΕΟΦ καλεί την εταιρεία Pfizer Ελλάς Α.Ε., ως Κάτοχο Άδειας κυκλοφορίας, να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Ανακλήσεις παρτίδων του συγκεκριμένου φαρμάκου έχουν γίνει και σε άλλες χώρες μέσα στον Μάρτιο, όπως στον Καναδά. Σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters, που επικαλείται τις αρμόδιες καναδικές αρχές, η μακροχρόνια έκθεση στην πρόσμιξη N-nitroso-quinapril σε επίπεδα πάνω από το όριο αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου.
Τονίζει, ωστόσο, ότι δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος από τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου. Ειδικότερα, η καναδική υπηρεσία Health Canada αναφέρει ότι οι νιτροζαμίνες, οι οποίες είναι αβλαβείς σε χαμηλά επίπεδα, υπάρχουν σε διάφορες τροφές, πόσιμο νερό, ακόμα και στον αέρα. Η πιθανότητα να προκαλέσουν καρκίνο απαιτεί μακροχρόνια έκθεση σε υψηλά επίπεδα, την οποία η καναδική υπηρεσία ορίζει ως «καθημερινή χρήση για 70 χρόνια».
