Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες αντιυπερτασικού φαρμάκου
Προσοχή!
Στην ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων φαρμάκου για την υπέρταση προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, μετά την ανάκληση για συμπλήρωμα διατροφής για την δυσκοιλιότητα.
Πρόκειται για το φαρμακευτικό προϊόν Accuretic f.c tab (20+12,5)mg/tab. Η ανάκληση γίνεται λόγω υπέρβασης του ορίου της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για την πρόσμιξη N-nitroso-quinapril, μετά τον καθορισμό του ορίου αποδεκτής πρόσληψης των 18ng/ημέρα για τη συγκεκριμένη πρόσμιξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Οι προς ανάκληση παρτίδες από τον ΕΟΦ
Αριθμός παρτίδας: FK8680 με ημερομηνία λήξης 08/2024
Αριθμός παρτίδας: FJ1109 με ημερομηνία λήξης 04/2024
Αριθμός παρτίδας: CR0367 με ημερομηνία λήξης 05/2022
Αριθμός παρτίδας: AR1616 με ημερομηνία λήξης 04/2022
Αριθμός παρτίδας: CJ7198 με ημερομηνία λήξης 04/2022
Ο ΕΟΦ καλεί την εταιρεία Pfizer Ελλάς Α.Ε., ως Κάτοχο Άδειας κυκλοφορίας, να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Ανακλήσεις παρτίδων του συγκεκριμένου φαρμάκου έχουν γίνει και σε άλλες χώρες μέσα στον Μάρτιο, όπως στον Καναδά. Σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters, που επικαλείται τις αρμόδιες καναδικές αρχές, η μακροχρόνια έκθεση στην πρόσμιξη N-nitroso-quinapril σε επίπεδα πάνω από το όριο αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου.
Τονίζει, ωστόσο, ότι δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος από τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου. Ειδικότερα, η καναδική υπηρεσία Health Canada αναφέρει ότι οι νιτροζαμίνες, οι οποίες είναι αβλαβείς σε χαμηλά επίπεδα, υπάρχουν σε διάφορες τροφές, πόσιμο νερό, ακόμα και στον αέρα. Η πιθανότητα να προκαλέσουν καρκίνο απαιτεί μακροχρόνια έκθεση σε υψηλά επίπεδα, την οποία η καναδική υπηρεσία ορίζει ως «καθημερινή χρήση για 70 χρόνια».
Έγινε ανάκληση και rapid test από τον ΕΟΦ
Μετά τις παρτίδες φαρμάκου για την αρτηριακή πίεση, στην ανάκληση κιτ διαγνωστικού ελέγχου προχώρησε ο ΕΟΦ μετά από ελέγχους που διενήργησε η Εθνική Αρχή Διαφάνειας. Συγκεκριμένα, όπως αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας, ο έλεγχος διενεργήθηκε κατόπιν καταγγελίας, στη Θεσσαλονίκη, σε δύο υποκαταστήματα ιδιωτικής εταιρεία παροχής υπηρεσιών διαγνωστικών ελέγχων ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου του ιού SARS-CoV-2 (rapid test), με αντικείμενο τη νομιμότητα της λειτουργίας της και των υπηρεσιών που παρέχει.που παρέχει.
Κατά τον έλεγχο διαπιστώθηκε, μεταξύ άλλων, η χρήση συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος (κιτ διαγνωστικού ελέγχου-rapid test), το οποίο δεν έφερε την ειδική σήμανση CE και ως εκ τούτου δεν πληρούσε τις απαιτήσεις συμμόρφωσης στις οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (Οδηγία 98/79/Ε.Κ.).
Οι ελεγκτές–επιθεωρητές της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας γνωστοποίησαν τα ευρήματα του ελέγχου στις αρμόδιες εποπτικές Αρχές, με αποτέλεσμα ο ΕΟΦ να ανακαλέσει το συγκεκριμένο προϊόν από την αγορά για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.
«Οι έλεγχοι για τη νομιμότητα διενέργειας και καταχώρισης διαγνωστικών ελέγχων ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου του ιού SARS-CoV-2 (rapid test) συνεχίζονται σε όλη την επικράτεια στη βάση καταγγελιών αλλά και αυτεπάγγελτων ελέγχων των αρμόδιων ελεγκτικών και εποπτικών Αρχών», σημειώνεται στην ανακοίνωση.
